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SI DEL GARANTE A UNO STUDIO SU PAZIENTI SOTTOPOSTI A TRAPIANTO DI FEGATO

IlGarante ha autorizzato l'Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaPoliclinico S. Orsola Malpighi a trattare anchesenza il consenso di tutti i malati coinvolti, i dati sanitari e genetici dicirca duecento pazienti nell'ambito dello studio monocentrico Polimorfismigenetici di Interleuchina 28B.

Lo studio, volto a monitorare gli esiti clinici di malati concirrosi epatica sottoposti a trapianto di fegato nel periodo 1 gennaio 2005 –31 dicembre 2010, include infatti anche i dati e i campioni dei pazientideceduti nel periodo successivo al trapianto e quindi impossibilitati a fornireil consenso.

L'azienda potrà trattare i loro dati e campioni purché ipazienti deceduti non si siano opposti in vita al loro uso a scopo di ricercama dovrà informare ed avere il consenso delle persone ancora vive. Il Policlinicopotrà accedere ai soli dati strettamente indispensabili e pertinenti per laconduzione dello studio.

Come previsto dall'Autorizzazione generale sui dati genetici iltrattamento di questa tipologia di dati in assenza del consenso degliinteressati è possibile solo a seguito di apposita autorizzazione rilasciatadal Garante, sentito il Ministro della salute, che ha acquisito, a tal fine, ilparere del Consiglio superiore di sanità.

Lo studio ha ricevuto anche il motivato parere favorevole delcompetente comitato etico a livello territoriale.

La ricerca prevede che i dati genetici dei pazienti sianoricavati dall'analisi di campioni di tessuto epatico prelevati sia dal fegatoespiantato sia da quello impiantato.

I campioni biologici prelevati saranno distrutti al terminedella ricerca e i dati raccolti saranno conservati per un periodo di tempo nonsuperiore a dieci anni e trasformati in seguito in forma anonima.

I campioni di tessuto epatico prelevati saranno utilizzatisoltanto dal Policlinico e trasmessi al Centro Unificato di Ricerca BiomedicaApplicata per l'analisi genetica.

Il Garante ha però chiesto al Policlinico di riformulare l'informativaprecisando l'ambito di comunicazione dei dati e di designare come Responsabiledel trattamento il Centro unificato di Ricerca Biomedica Applicata.

L'Autorità ha prescritto inoltre al Policlinico di adottareidonee misure di sicurezza con specifico riferimento all'uso di sistemi diautenticazione basati, tra l'altro, su dispositivi biometrici.