SPERIMENTAZIONE CLINICA SUPAZIENTI TRAUMATIZZATI

Sì del Garante al trattamento dei dati quando gliinteressati non sono in grado di rilasciare il consenso, ma occorronospecifiche garanzie

Il Garante ha autorizzato una societàfarmaceutica statunitense ad utilizzare i dati personali dei pazienti pereffettuare una sperimentazione clinica su malati gravemente traumatizzati anchequalora questi non siano temporaneamente in grado di prestare il loro consenso.

Il consenso potrà infatti essere richiesto achi esercita legalmente la potestà, ad un prossimo congiunto, ad un familiare,ad un convivente oppure, in loro assenza, al responsabile della strutturaospedaliera.

E' comunque previsto che il consenso allaprosecuzione dello studio venga richiesto direttamente al paziente non appenale sue condizioni di salute lo consentano.

Lo studio verrà effettuato a Roma presso l'OspedaleSan Camillo Forlanini e all'estero presso altri settantaquattro centri disperimentazione.

Si tratterà di valutare l'efficacia dellaterapia con il farmaco sperimentale, in aggiunta alle cure ordinarie, inpazienti adulti con gravi lesioni traumatiche e shock emorragico.

Questi pazienti necessitano di interventi disoccorso immediato e sono spesso in stato di incoscienza per cui non èpossibile né informarli né ottenere il loro consenso.

Per questo motivo il Garante ha datoindicazioni affinché vada privilegiato il consenso della persona più vicina alpaziente, perché meglio in grado di interpretarne le volontà, e solo in assenzadi questa, in condizioni di emergenza, si possa coinvolgere il medico responsabiledell'ospedale, fermo restando che questo consenso può essere revocato daifamiliari qualora si rendessero disponibili successivamente.

A garanzia della privacy dei pazienti, essendomolto ridotto il numero dei traumatizzati da inserire nella sperimentazione(solo cinque) presso il San Camillo Forlanini, il Garante ha prescritto allasocietà farmaceutica e all'ospedale di assegnare a ciascun malato un codicealfanumerico casuale che non contenga le iniziali del suo nome e cognome.

I dati raccolti saranno utilizzati solo perfinalità statistiche e di ricerca medica, allo scopo di valutare la sicurezza el'efficacia delle terapie e saranno comunicati ad altri soggetti checollaborano alla sperimentazione in Paesi non UE solo in forma codificata e nelrispetto delle garanzie previste dal Codice privacy.

Le informazioni saranno conservate dal centrodi sperimentazione per sette anni al massimo. A tutela della privacy deitraumatizzati dovranno essere inoltre adottate specifiche misure di sicurezza eadeguati accorgimenti tecnici.

Resterà fermo l'obbligo di raccoglieredirettamente il consenso informato dei pazienti ad effettuare lasperimentazione qualora siano in condizioni di fornirlo.