Registri nazionali e regionali degli impianti protesici mammari

PROVVEDIMENTO DEL 16 DICEMBRE 2009

 

IL GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI

NELLA riunione odierna, in presenza del prof. Francesco Pizzetti, presidente, del dott. Giuseppe Chiaravalloti, vicepresidente, del dott. Mauro Paissan e del dott. Giuseppe Fortunato, componenti e del dott. Filippo Patroni Griffi, segretario generale;

Vista la richiesta di parere del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali;Visto l’art. 154, commi 4 e 5, del Codice in materia di protezione dei dati personali (d.lg. 30 giugno 2003, n. 196);

Vista la documentazione in atti;

Viste le osservazioni dell’Ufficio formulate dal segretario generale ai sensi dell’art. 15 del regolamento del Garante n. 1/2000;

Relatore il dott. Giuseppe Fortunato;

PREMESSO

Il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali ha richiesto il parere del Garante in ordine a uno schema di disegno di legge recante "Istituzione dei registri nazionali e dei registri regionali degli impianti protesici mammari, obblighi informativi alle pazienti nonché divieto di plastica mammaria ai minori".

Lo schema di provvedimento sancisce l’istituzione – rispettivamente, presso il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali e presso le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano – del registro nazionale e dei registri regionali degli impianti protesici mammari, "al fine di acquisire la conoscenza dei dati relativi agli impianti protesici mammari effettuati in Italia, nell’ambito della chirurgia plastica e della chirurgia estetica, con particolare riguardo alle informazioni concernenti la durata degli impianti, gli effetti collaterali ad essi connessi nonché l’incidenza dei tumori mammari e delle malattie autoimmuni" (art. 1, comma 1).

Ai sensi dell’articolo 2, è demandata a un regolamento ministeriale la disciplina dell’attività del registro nazionale, delle modalità di conservazione dei dati nonché dei parametri cui è subordinato l’accesso alle informazioni "da parte del pubblico", precisandosi che la consultazione, da parte di chi ne faccia richiesta, per motivi di studio o di ricerca, avviene "nel rispetto delle regole sulla riservatezza dei dati personali" (art. 3).

In relazione ai registri regionali – custoditi presso gli assessorati regionali o provinciali competenti in materia di sanità –  il provvedimento si limita a statuire che essi contengano "i dati relativi agli impianti protesici mammari impiantati nel territorio di riferimento, ai fini della loro trasmissione al registro nazionale".

CONSIDERATO

Il testo normativo all’esame presenta aspetti di criticità, segnatamente sotto i profili dell’individuazione delle specifiche finalità perseguite con l’istituzione dei registri, delle categorie di dati oggetto di trattamento, nonché del regime di conoscibilità dei dati conservati nei registri.

In particolare l’articolato non specifica le finalità dei registri e del relativo trattamento dei dati, non precisando se la loro istituzione sia prevista soltanto per finalità conoscitive del fenomeno – per le quali potrebbe essere sufficiente il trattamento di soli dati aggregati - ovvero anche per scopi di tutela della salute o di ricerca scientifica (in campo medico, biomedico o epidemiologico; cfr. artt.  98 e 110 del Codice in materia di protezione dei dati personali), per il cui perseguimento potrebbe essere giustificato il trattamento di dati personali individuali ai sensi dell’articolo 4, comma 1, lettera b) del Codice; tale carenza - relativa sia alle finalità dell’archiviazione sia alla tipologia di dati raccolti - si riscontra del resto anche con riferimento ai registri regionali, dal momento che lo schema di disegno di legge non chiarisce i suddetti profili.

Analogamente, lo schema di disegno di legge non definisce le categorie di dati oggetto di raccolta da parte delle strutture autorizzate ad effettuare interventi di plastica mammaria (art. 5), né quelli destinati ad essere trasmessi e conservati nei registri, se cioè essi siano, appunto, solo dati aggregati ovvero siano dati personali e in particolare se tra i dati raccolti vi siano anche dati idonei a rivelare lo stato di salute dell’interessato (come appare verosimile, quanto meno in relazione agli interventi di chirurgia plastica e ricostruttiva).

Infine, lo schema non definisce compiutamente il regime di conoscibilità dei dati registrati, non individuando i soggetti a ciò autorizzati (non essendo a tale scopo sufficiente il generico riferimento al "pubblico"), né le specifiche finalità per le quali è consentita la consultazione (artt. 2 e 3).

Va rilevato, al riguardo, che i registri, nazionale e regionali, possono assolvere a un duplice ordine di finalità, che vanno partitamente specificate e diversamente disciplinate.

Se il trattamento è svolto per finalità meramente conoscitive del fenomeno è sufficiente prevedere che esso avvenga con soli dati aggregati, meramente quantitativi, e comunque anonimi.

Se si intende perseguire altresì finalità di tutela della salute o di ricerca scientifica (in campo medico, biomedico o epidemiologico), può essere giustificato il trattamento di dati personali individuali. E’ tuttavia necessario che, in tal caso, la raccolta dei dati avvenga presso le strutture autorizzate ad effettuare interventi di plastica mammaria (art. 5) le quali potranno trasmettere ai registri regionali solo dati individuali "codificati", privi cioè di ogni riferimento che ne permetta il collegamento con gli interessati. E’, altresì, necessario che, qualora per le suddette finalità di tutela della salute o di ricerca scientifica, occorra risalire all’identificazione dell’interessato, la "decodificazione" dei predetti dati avvenga esclusivamente ad opera delle predette strutture sanitarie.

E’ necessario, inoltre, specificare, agli articoli 2 e 3, i soggetti ammessi alla consultazione dei registri e le relative, specifiche finalità, apparendo troppo generici i riferimenti, ora contenuti nelle norme, rispettivamente al "pubblico" e a "motivi di studio o di ricerca". Va, infatti, specificato quali sono le categorie di soggetti che hanno titolo e interesse qualificato a conoscere i dati, tenendo presenti le specifiche finalità per cui i dati sono stati raccolti.

Infine, è necessario prevedere l’adozione da parte dei soggetti tenuti alla gestione dei registri di idonee misure volte a garantire la sicurezza dei dati e dei sistemi, demandando altresì al regolamento di cui all’articolo 2 l’individuazione di specifiche e adeguate misure di sicurezza (come la registrazione degli accessi e procedure di audit), nonché le modalità di applicazione di sistemi di codificazione che consentano l’identificabilità dell’interessato solo ove necessario per finalità di tutela della salute o di ricerca scientifica.

Il GARANTE

Esprime le su esposte considerazioni sullo schema di disegno di legge in esame.

Roma, 16 dicembre 2009

Il Presidente
Pizzetti

Il Relatore
Fortunato

Il segretario generale
Patroni Griffi