| Garante per la protezione dei dati personali Parere del Garante suuno schema di ordinanza di necessità e urgenza del Ministero della salute perl'adozione di provvedimenti in materia di protesi mammarie cosiddette P.I.P. PROVVEDIMENTO DEL 1°MARZO 2012 Registro dei provvedimenti n. 79 del 1°marzo 2012 IL GARANTE PER LAPROTEZIONE DEI DATI PERSONALI NELLA riunione odierna, con la partecipazione del prof. FrancescoPizzetti, presidente, del dott. Giuseppe Chiaravalloti, vice presidente, deldott. Mauro Paissan e del dott. Giuseppe Fortunato, componenti e del dott.Daniele De Paoli, segretario generale; Vista la richiesta di parere del Ministero della salute; Visto l'art. 154, comma 4, del Codice in materia di protezione deidati personali (d.lgs. 30 giugno 2003, n. 196); Vista la documentazione in atti; Viste le osservazioni dell'Ufficio formulate dal segretario generaleai sensi dell'art. 15 del regolamento del Garante n. 1/2000; Relatore il prof. Francesco Pizzetti; PREMESSO Il Ministero della salute ha richiesto il parere del Garante in ordinea uno schema di ordinanza di necessità e urgenza del Ministro, relativaall'adozione di ulteriori provvedimenti in materia di protesi mammariecosiddette P.I.P., da emanarsi ai sensi dell'articolo 32, comma 1, della legge23 dicembre 1978, n. 833.
Le disposizioni contenute nell'odierno provvedimentointegrano quelle previste dall'ordinanza del Ministro della salute del 29dicembre 2011 - sulla quale il Garante ha, a suo tempo, reso L'ordinanza del 2011: a) prevede in capo alle stesse strutturesanitarie, l'obbligo di notificare alla competente azienda unità sanitarialocale le informazioni relative alla data dell'intervento di mammoplasticaeffettuato ovvero l'attestazione della mancata effettuazione di talitrattamenti; b) dispone che le aziende ospedaliere, i policlinici universitari,gli IRCCS e gli ospedali classificati notifichino le informazioni relative alladata dell'intervento di mammoplastica effettuato, direttamente alla competenteautorità regionale; c) sancisce, infine, in capo alle competenti autoritàregionali, l'obbligo di comunicare i dati raccolti al Ministero, via PEC,presso la Direzione generale dei dispositivi medici, "garantendo la tuteladell'anonimato dei dati rilevati e comunque nel rispetto" di quantoprevisto dal Codice ed avvalendosi del modulo (riportato nell'Allegato 2) resodisponibile sul sito istituzionale del Ministero. RILEVATO L'odierno provvedimento è volto, in particolare, ad attivare unsistema di monitoraggio per la verifica dell'attuazione di quanto dispostodalla citata ordinanza del 2011 nonché dall'Accordo del 9 febbraio 2012 con ilquale Governo e Regioni hanno condiviso le "Linee guida di carattereclinico ed organizzativo per la gestione clinica dei casi di persone portatricidi protesi mammaria/e prodotta/e dalla ditta Poly Implant Prothèse (PIP)". In particolare, il comma 1 dell'articolo 1 dello schema di ordinanzasancisce, in capo alle regioni e alle province autonome di Trento e Bolzano,l'obbligo di comunicare direttamente al Ministero della salute l'avvenutaadozione del programma regionale di presa in carico delle persone alle qualisiano state impiantate protesi mammarie prodotte dalla ditta Poly Implant Prothèse,indicando altresì le strutture sanitarie deputate all'attuazione del programmastesso. Il comma 2 dell'articolo 1 sancisce, in capo alle struttureospedaliere e ambulatoriali pubbliche e private accreditate o comunqueautorizzate presso le quali siano stati realizzati interventi di mammoplasticainstallando protesi PIP, l'obbligo di notificare, entro il primo giorno diciascun mese, alla competente azienda unità sanitaria locale, informazioniinerenti il numero delle persone richiamate a fini di controllo; la data degliinterventi di espianto delle protesi PIP eventualmente effettuati ovvero degliinterventi di impianto di protesi mammarie sostitutive di quelle, prodottedalla ditta PIP, estratte. Le stesse informazioni sono notificate direttamentealla competente autorità regionale, da parte delle aziende ospedaliere, deipoliclinici universitari, degli IRCSS e degli ospedali classificati (art. 1,comma 6). Ai fini della notifica, si prescrive la compilazione on-line delmodulo reso disponibile sul sito internet del Ministero della salute eriprodotto nell'allegato 1 allo schema di ordinanza, ferma restando la facoltàdelle regioni di individuare le modalità di trasmissione all'autorità regionalecompetente delle informazioni relative al suddetto monitoraggio, avvalendosidel modello riprodotto nello stesso allegato (art. 1, comma 4). Analoghi obblighi informativi sono previsti per le struttureindividuate quali centri di riferimento per la realizzazione del perscorsoorganizzativo assistenziale di cui all'Accordo citato (art. 1, commi 3 e 5). Il comma 7 dell'articolo 1 sancisce infine, in capo alle competentiautorità regionali, l'obbligo di assicurare che i dati raccolti sianocomunicati, mediante PEC, al Ministero della salute-Direzione generale deidispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure, "garantendola tutela dell'anonimato dei dati rilevati e comunque nel rispetto di quantoprevisto" dal Codice. Si prescrive inoltre alle autorità regionalil'utilizzazione, ai fini della comunicazione, del modulo reso disponibile sulsito internet del Ministero della salute e riprodotto nell'allegato 3 alloschema di ordinanza. RITENUTO I dati di cui lo schema di ordinanza prevede il trattamento sono ditipo anonimo o comunque aggregato e il trattamento stesso è preordinato afinalità normativamente previste; non si ravvisano, conseguentemente, profilidi criticità rispetto alla disciplina della protezione dei dati personali. IlGarante, pertanto, non ha osservazioni da formulare. IL GARANTE esprime parere favorevole sullo schema di ordinanza di necessità eurgenza del Ministro della salute, relativa all'adozione di ulterioriprovvedimenti in materia di protesi mammarie cosiddette P.I.P.. Roma, 1° marzo 2012
|