Autorizzazione per unostudio epidemiologico di pazienti oncologici, senza consenso informato

PROVVEDIMENTO DEL 16APRILE 2009

IL GARANTE PER LAPROTEZIONE DEI DATI PERSONALI

Nella riunione odierna, in presenza delprof. Francesco Pizzetti, presidente, del dott. Giuseppe Chiaravalloti, vicepresidente, del dott. Mauro Paissan e del dott. Giuseppe Fortunato, componentie del dott. Filippo Patroni Griffi, segretario generale;

VISTO il decreto legislativo 30 giugno2003, n. 196, Codice in materia di protezione dei dati personali;

VISTA la richiesta presentata, ai sensidell'art. 110, comma 1, del Codice, dall'Istituto europeo di oncologia,istituto di ricovero e cura a carattere scientifico, con sede a Milano, volta aottenere l'autorizzazione al trattamento dei dati personali attinenti la salutedi circa ventimila di pazienti sottoposti presso l'Istituto a terapia perpatologia neoplastica mammaria per la conduzione di uno studio epidemiologicoretrospettivo finalizzato all'individuazione del miglior trattamento delcarcinoma mammario operabile, anche in assenza del loro consenso (nota del 6febbraio 2009, integrata in data 6 marzo 2009);

CONSIDERATO che ai sensi dell'art. 110,comma 1, del Codice, il trattamento di dati idonei a rivelare lo stato disalute finalizzato a scopi di ricerca scientifica in campo medico, biomedico edepidemiologico può essere effettuato, anche in assenza del consenso degliinteressati, quando a causa di particolari ragioni non sia possibile informarlie il programma di ricerca sia oggetto di motivato parere favorevole delcompetente comitato etico a livello territoriale e sia autorizzato dal Garante,anche ai sensi dell'art. 40 del Codice;

VISTA l'autorizzazione del Garante n.2/2008 al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vitasessuale (delibera del 19 giugno 2008, n. 33 in G.U. 21 luglio 2008, n. 169 -supp. ord. n. 175) e, in particolare, il punto 1.2 che autorizza iltrattamento di tali informazioni per scopi di ricerca scientifica, anchestatistica, finalizzata alla tutela della salute dell'interessato, di terzi odella collettività in campo medico, biomedico o epidemiologico, rinviando aquanto disposto dagli artt. 106, 107 e 110 del Codice in ordine alla necessitàdi acquisire il consenso delle persone interessate;

CONSIDERATO che la richiesta diautorizzazione al trattamento di dati attinenti la salute viene giustificatadall'Istituto dall'impossibilità di acquisire il consenso degli interessatistante la consistenza del campione di pazienti coinvolti, la provenienzaextraregionale di una quota consistente degli interessati, il decorso del tempodal momento in cui gli assistiti sono venuti in contatto con l'Istituto, nonchéla stima dei decessi intervenuti;

CONSIDERATO che i dati che l'Istitutointende utilizzare a scopo di ricerca sono stati raccolti in precedenza dalmedesimo Istituto a fini di cura della salute dei pazienti interessati e sonoriferiti soltanto a persone assistite presso l'Istituto essendo contenuti nelladocumentazione clinica conservata dallo stesso ai sensi di legge;

RILEVATO che lo studio prevede, in unaprima fase, di estrapolare dalla documentazione clinica degli interessatiinformazioni relative all'età, alle caratteristiche fisiche e allo stato disalute dei pazienti facenti parte del campione, nonché agli elementi distintividella neoplasia diagnosticata e al trattamento post-operatorio cui sono statisuccessivamente sottoposti;

CONSIDERATO che dalle predettecaratteristiche dello studio discende che esso non potrebbe raggiungere i suoiscopi senza l'identificazione degli interessati, anche se temporanea;

RILEVATO che, sulla base delle dichiarazioniin atti, il trattamento dei dati identificativi del campione di pazientiinteressati sarà effettuato dall'Istituto soltanto nella fase iniziale dellostudio consistente nell'estrazione dei dati dalla documentazione clinica,mentre nelle fasi successive i dati riferiti agli interessati sarannotrasformati in forma anonima;

CONSIDERATO altresì che, alla luce dellepredette dichiarazioni, i dati saranno trattati soltanto da personale medicodell'Istituto, dal responsabile della qualità e da altri soggettispecificatamente preposti al trattamento;

RILEVATO che le persone preposte altrattamento dei dati vanno designate, in conformità alle disposizioni delCodice sugli incaricati e sui responsabili, anche per ciò che attiene alleistruzioni alle quali attenersi nel trattamento dei dati (artt. 29 e 30 delCodice);

CONSIDERATO che lo studio non prevede chei dati personali degli interessati siano comunicati a soggetti esterniall'Istituto o in alcun modo diffusi;

CONSIDERATO, altresì, che lo studio avràuna durata temporanea di trentasei mesi e che per il futuro l'Istituto intenderealizzare uno studio di carattere prospettico soltanto in relazione a nuovicasi di pazienti sottoposti a terapia per patologia neoplastica mammaria cheabbiano specificatamente acconsentito al trattamento dei dati che li riguardanoa scopo di ricerca;

RILEVATO inoltre che, sempre alla lucedelle dichiarazioni in atti, l'Istituto intende acquisire il consenso informatoda parte di quei pazienti, facenti parte del campione, che dovesseroeventualmente rivolgersi nuovamente all'Istituto per motivi di follow-up;

VISTO l'art. 99, comma 1, del Codice ilquale considera che il trattamento di dati personali effettuato per scopiscientifici è considerato compatibile con i diversi scopi per i quali i datisono stati in precedenza raccolti o trattati;

RITENUTO che il trattamento oggetto dellarichiesta di autorizzazione rientra nell'ambito di applicazione del codice dideontologia e buona condotta per i trattamenti di dati personali per scopi statisticie scientifici (Provv. del Garante n. 2 del 16 giugno 2004, in G. U. 14 agosto2004, n. 190; Allegato A.4. al Codice), anche in considerazione delle attribuzioni deltitolare in materia di ricerca scientifica e della circostanza che iltrattamento non è strettamente funzionale ad attività di tutela della salute ocomparabili a queste in termini di significativa ricaduta personalizzata sugliinteressati (art. 2 del codice citato);

CONSIDERATO che, ai sensi dell'art. 11del codice deontologico citato, gli enti di ricerca possono trattare tali dati,in assenza del consenso degli interessati, soltanto in presenza di particolariragioni non solo di carattere etico e metodologico, ma anche di impossibilitàorganizzativa, dalle quali derivi l'impossibilità di informare gli interessatie a condizione che il programma di ricerca sia stato oggetto di motivato parerefavorevole del competente comitato etico e che il trattamento sia autorizzatodal Garante, anche con provvedimenti di carattere generale relativi adeterminate categorie di titolari o di trattamenti (art. 40 del Codice);

VISTO il parere favorevole del competentecomitato etico, ai sensi del d.m. 12 maggio 2006, reso in data 28 maggio 2008,in ordine allo studio in questione;

CONSIDERATO che al presente trattamentodevono comunque trovare applicazione le condizioni contenutenell'autorizzazione n. 2/2008 e nel codice di deontologia e buona condotta peri trattamenti di dati personali per scopi statistici e scientifici, inparticolare per ciò che attiene ai criteri da tenere in considerazione per nonrendere identificabili gli interessati nelle fasi dello studio successiveall'estrapolazione dei dati, alle cautele previste per il trattamento dei datisensibili, alle misure per la custodia e la sicurezza dei dati, nonché alleregole di condotta per gli incaricati e gli eventuali responsabili deltrattamento;

RILEVATO che il Garante si è riservato diprendere in considerazione, ai sensi dell'art. 41 del Codice, specificherichieste di autorizzazione il cui accoglimento sia giustificato da circostanzedel tutto particolari o da situazioni eccezionali non considerate nelleautorizzazioni generali emanate ai sensi dell'art. 40 del Codice, come ribaditonel punto 6 della citata autorizzazione n. 2/2008, relative ad esempio, al casoin cui risulti impossibile rendere l'informativa agli interessati, in ragione,in particolare, del numero delle persone interessate e dei decessi stimati nelfrattempo intervenuti;

RITENUTO che il trattamento oggetto dellarichiesta di autorizzazione è meritevole di considerazione anche in ragionedello scopo scientifico perseguito, delle specifiche modalità di trattamentopreviste, ivi incluso il profilo relativo all'ambito di comunicazione dei dati,nonché della limitata durata temporale dello studio;

VISTO l'art. 167, comma 2, del Codice chesanziona la violazione delle prescrizioni della presente autorizzazione;

VISTO l'art. 11, comma 2, del Codice, ilquale stabilisce che i dati trattati in violazione della disciplina rilevantein materia di trattamento di dati personali non possono essere utilizzati;

VISTI gli articoli 31 e seguenti delCodice e il disciplinare tecnico di cui all'Allegato B al medesimo Codicerecanti norme e regole sulle misure di sicurezza;

VISTI gli artt. 110, comma 1, e 41 delCodice;

VISTI gli atti d'ufficio;

VISTE le osservazioni dell'Ufficioformulate dal segretario generale ai sensi dell'art. 15 del regolamento delGarante n. 1/2000;

Relatore il dott. Giuseppe Chiaravalloti;

TUTTO CIÒ PREMESSO ILGARANTE

autorizza l'Istituto europeo di oncologiaa trattare i dati idonei a rivelare lo stato di salute di un campione dipazienti sottoposti presso l'Istituto a terapia per patologia neoplasticamammaria, anche in assenza del loro consenso informato, limitatamente ai dati ealle operazioni strettamente indispensabili e pertinenti per la conduzione diuno studio epidemiologico retrospettivo finalizzato all'individuazione del migliortrattamento del carcinoma mammario operabile.

Roma, 16 aprile 2009

Il presidente
Pizzetti

Il relatore
Chiaravalloti

Il segretario generale
Patroni Griffi