| Garante per la protezione dei dati personali Ricerca scientifica eprivacy (Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor) AUTORIZZAZIONE DEL 14LUGLIO 2011 Registro dei provvedimenti n. 299 del14 luglio 2011 IL GARANTE PER LAPROTEZIONE DEI DATI PERSONALI Nella riunione odierna, in presenza del prof. Francesco Pizzetti,presidente, del dott. Giuseppe Chiaravalloti, vice presidente, del dott. MauroPaissan e del dott. Giuseppe Fortunato, componenti e del dott. Daniele DePaoli, segretario generale; VISTO il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, Codice in materiadi protezione dei dati personali; VISTA la richiesta presentata, ai sensi dell'art. 110, comma 1, delCodice, dall'Istituto di ricovero e cura a carattere scientifico"Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor" di Milano, volta aottenere l'autorizzazione alla comunicazione dei dati personali attinenti lasalute di circa sessanta pazienti per l'esecuzione del progetto di ricercainternazionale "Characterization of biological and genetic aberrations indiffuse large B-cell lymphoma" condotto dall'Università del Wisconsin, inassenza del consenso delle persone interessate (nota del 20 maggio 2010,successivamente integrata a più riprese e, da ultimo, in data 28 aprile 2011); VISTI l'art. 110, comma 1, del Codice, e l'art. 11 del codice dideontologia e buona condotta per i trattamenti di dati personali per scopistatistici e scientifici (Provv. n. 2 del 16 giugno 2004, in G.U. 14 agosto2004, n. 190, Allegato A.4 al Codice) che consentono di trattare datipersonali idonei a rivelare lo stato di salute per scopi di ricerca scientificain campo medico, biomedico ed epidemiologico, anche in assenza del consensodegli interessati, quando a causa di particolari ragioni di carattere etico,metodologico o di impossibilità organizzativa non sia possibile informarli e ilprogramma di ricerca sia oggetto di motivato parere favorevole del competentecomitato etico a livello territoriale e sia autorizzato dal Garante, anche aisensi dell'art. 40 del Codice; VISTA l'autorizzazione del Garante CONSIDERATO che il progetto di ricerca in esame -cui partecipa laFondazione- prevede di analizzare retrospettivamente i dati clinici e i repertiistologici di circa millecinquecento pazienti affetti da "linfoma diffusoa grandi cellule B" (di seguito, DLBCL) raccolti da una trentina di centridi ricerca dislocati negli Stati Uniti, in Europa e in Cina; CONSIDERATO, in particolare, che la partecipazione della Fondazione alprogetto consiste nell'invio all'Università del Wisconsin, titolare deltrattamento dei dati per l'esecuzione del progetto di ricerca, dei dati clinicie dei reperti istologici asportati prima del 1° ottobre 2009 di circa sessantapazienti con diagnosi di DLBCL, avuti in cura dal 1980 ad oggi; CONSIDERATO che la Fondazione ha motivato la richiesta diautorizzazione evidenziando l'impossibilità di raggiungere le persone coinvoltenella ricerca stante l'età avanzata dei soggetti nei quali si manifestaprevalentemente la patologia oggetto di studio, l'elevata mortalità correlata atale patologia, nonché la consistente quota stimata di pazienti selezionati chesono deceduti o che hanno completato i controlli di follow up oppure cherisultano persi al follow up; RILEVATO che, sulla base delle dichiarazioni in atti, gli obiettividella ricerca non possono essere realizzati se non tramite l'analisi dei datimolecolari dei reperti istologici di pazienti con diagnosi di DLBCL che abbianouna storia clinica documentata che copra un arco temporale di almeno quattroanni e di cui siano disponibili informazioni cliniche relative all'età, alsesso, alla dimensione della lesione tumorale, allo stadio della malattia,all'indice prognostico internazionale (IPI) ai sintomi B, ai livelli ematici diLDH, alla data della diagnosi, alla data del decesso, alla terapiasomministrata, alla radioterapia e alla risposta al trattamento; TENUTO CONTO che, atteso il limitato numero di casi osservati chesoddisfano i criteri di inclusione nella ricerca, la mancata considerazionedelle informazioni cliniche e dei dati molecolari dei reperti istologici diquei pazienti selezionati ai quali non sia possibile rendere l'informativa sultrattamento dei dati inerente la conduzione del progetto al fine di acquisirne ilconsenso (ad es. in quanto irrintracciabili, irreperibili o deceduti)produrrebbe delle conseguenze significative in termini di alterazione deirelativi risultati; RITENUTO che dalle menzionate caratteristiche della ricerca discendeche le finalità perseguite non possono essere compiutamente realizzate, nelcaso concreto, mediante il trattamento di dati anonimi, né senzal'identificazione, anche temporanea, delle persone interessate (v. artt. 3 e 11Codice; v. anche punto 1.2 aut. n. 2/2009 cit.); RITENUTO, necessario, invece, che la Fondazione provveda ad acquisireil consenso informato al trattamento dei dati da parte dei pazienti che -almomento dell'arruolamento- risultano ancora in cura presso le propriestrutture; CONSIDERATO che lo studio prevede di estrapolare le predetteinformazioni dalle cartelle cliniche conservate presso la Fondazione ai sensidi legge; CONSIDERATO che, secondo gli elementi in atti, il trattamento dei datiidentificativi dei pazienti interessati sarà effettuato dalla Fondazionesoltanto nella fase iniziale della selezione dei reperti istologici edell'estrapolazione dei dati clinici riferiti ai pazienti facenti parte delcampione, mentre tali dati saranno sostituiti con un codice composto dallasigla del centro e da un numero progressivo al fine di tutelare l'identitàdelle persone interessate nella successiva trasmissione all'Università delWisconsin; CONSIDERATO che, sempre secondo tali elementi, una volta giunti pressol'Università del Wisconsin i reperti istologici e i dati clinici dei pazientiinteressati saranno codificati nuovamente tramite un sistema di numerazioneprogressiva correlato al progetto di ricerca e che, una volta ottenuto iltessuto necessario per l'analisi molecolare, il materiale biologico residuo saràrestituito alla Fondazione; CONSIDERATO che le persone preposte al trattamento dei dati vannodesignate, in conformità alle disposizioni del Codice sugli incaricati e suiresponsabili, anche per ciò che attiene alle istruzioni alle quali attenersinel trattamento (artt. 29 e 30 del Codice); CONSIDERATO che il progetto di ricerca non prevede che i datipersonali dei pazienti interessati siano in alcun modo diffusi o comunicati asoggetti diversi dall'Università del Wisconsin, titolare del trattamento dei datiinerenti la conduzione del progetto; CONSIDERATO che i dati clinici e i reperti istologici utilizzati perl'esecuzione del progetto vanno conservati in una forma che consental'identificazione delle persone interessate per un periodo di tempo non superiorea quello necessario agli scopi per i quali essi sono stati raccolti osuccessivamente trattati (art. 11, comma 1, lett. e) del Codice); RILEVATO che lo studio avrà una durata di cinque anni e che, secondoquanto dichiarato in atti, i dati clinici e i reperti istologici utilizzati perl'esecuzione del progetto di ricerca saranno conservati presso la Fondazione inuna forma che consente -sia pure indirettamente- l'identificazione dellepersone interessate per un periodo di tempo indeterminato ("almeno setteanni dopo il completamento della ricerca e la pubblicazione deirisultati"); RITENUTO pertanto necessario che la Fondazione individui un congruoperiodo di conservazione dei dati e dei reperti, successivo alla conclusionedella ricerca, al termine del quale questi dovranno essere trasformati in formaanonima (v. al riguardo, Provv. del Garante del CONSIDERATE le indicazioni fornite dall'Autorità nelle "Lineeguida per i trattamenti di dati personali nell'ambito delle sperimentazionicliniche di medicinali" circa le misure e gli accorgimenti tecnici daporre a garanzia degli interessati per incrementare il livello di sicurezza deidati trattati per l'esecuzione di tali studi (Provv. del RILEVATO che, sulla base degli elementi in atti, la Fondazione intendetramettere all'Università del Wisconsin i dati clinici dei pazienti interessatimediante "un CD-ROM (Š) dotato di accesso codificato (Š) tramite corriereespresso qualificato"; RITENUTO necessario adottare accorgimenti, basati su idonee tecnologiecrittografiche, al fine di garantire, nell'operazione di trasmissione deipredetti dati all'Università del Wisconsin, la loro protezione dai rischi diaccesso non autorizzato o di trattamento non consentito specie nell'eventualitàdi smarrimento o di sottrazione del supporto ottico (ad esempio, sistemicrittografici a chiave simmetrica condividendo la chiave di cifratura tramiteun canale di trasmissione differente da quello utilizzato per la trasmissionedel contenuto); RILEVATO che, secondo le dichiarazioni in atti, per rendere lecito iltrasferimento negli Stati Uniti delle informazioni richieste, in assenza delconsenso scritto degli interessati, la Fondazione intende utilizzare leclausole contrattuali tipo allegate alla decisione della Commissione europeadel 15 giugno 2001, n. 2001/497/Ce emendata dalla decisione del 27 dicembre2004, n. 2004/915/Ce (relative ai trasferimenti di dati fra titolari ditrattamento con sede nell'UE e titolari situati in Paesi terzi) in quanto esseforniscono garanzie sufficienti per la tutela della vita privata e dei dirittie delle libertà fondamentali delle persone, nonché per l'esercizio dei diritticonnessi nel caso, come quello di specie, di trasferimento di dati personaliverso Paesi terzi che non garantiscono un livello di protezione adeguato (v.Provv. del Garante del VISTO l'art. 99, comma 1, del Codice il quale considera che iltrattamento di dati personali effettuato per scopi scientifici è consideratocompatibile con i diversi scopi per i quali i dati sono stati in precedenzaraccolti o trattati; CONSIDERATO che al presente trattamento devono trovare applicazioneanche le cautele contenute nell'autorizzazione del Garante n. 2/2011 e nelcodice deontologico sopra citati, in particolare per ciò che attiene ai criterida tenere in considerazione per non rendere identificabili gli interessatinelle fasi dello studio successive all'estrapolazione dei dati e alle regole dicondotta per gli incaricati e gli eventuali responsabili del trattamento; VISTO il parere favorevole sulla ricerca in esame reso in data 3giugno 2010 dal competente comitato etico istituito ai sensi del d.m. 12 maggio2006; RILEVATO che il Garante, nella citata autorizzazione n. 2/2011 (punto6) si è riservato di prendere in considerazione, ai sensi dell'art. 41 delCodice, specifiche richieste di autorizzazione il cui accoglimento siagiustificato da circostanze del tutto particolari o da situazioni eccezionalinon considerate nella medesima autorizzazione, in relazione, ad esempio, alcaso in cui risulti impossibile rendere l'informativa agli interessati o laraccolta del consenso comporti un impiego di mezzi manifestamentesproporzionato; RITENUTO che il trattamento dei dati della ricerca in esame oggettodella richiesta di autorizzazione è meritevole di considerazione in ragionedella dichiarata impossibilità di rendere l'informativa ai pazienti coinvolti,nonché dello scopo scientifico perseguito, comprovato dal parere in atti delcomitato etico competente, delle specifiche modalità di trattamentoprospettate, ivi incluso il profilo relativo alla dichiarata adozione digaranzie adeguate per i diritti degli interessati nel trasferimento dei datiche li riguardano verso gli Stati Uniti; RITENUTO pertanto che il predetto trattamento può essere effettuatoanche in assenza del consenso informato delle persone interessate, ai sensidegli artt. 110, comma 1(ultima parte) e 41 del Codice, nel rispetto dellecondizioni illustrate nella presente autorizzazione in ordine alle idoneemisure di sicurezza da adottare nel trasferimento dei dati clinici degliinteressati all'Università del Wisconsin, all'individuazione di un congruoperiodo di conservazione dei dati e dei reperti successivo alla conclusionedella ricerca, nonché all'acquisizione del consenso informato dei pazientiselezionati che -al momento dell'arruolamento- risultano ancora in cura pressole strutture della Fondazione; VISTI gli artt. 167, comma 2, e 170 del Codice che sanzionano laviolazione delle prescrizioni della presente autorizzazione; VISTO l'art. 11, comma 2, del Codice, il quale stabilisce che i datitrattati in violazione della disciplina rilevante in materia di trattamento didati personali non possono essere utilizzati; VISTI gli articoli 31 e seguenti del Codice e il disciplinare tecnicodi cui all'Allegato B al medesimo Codice in materia di misure minime disicurezza; VISTI gli artt. 110, comma 1, e 41 del Codice; VISTI gli atti d'ufficio; VISTE le osservazioni dell'Ufficio formulate dal segretario generaleai sensi dell'art. 15 del regolamento del Garante n. 1/2000; Relatore il dott. Giuseppe Chiaravalloti; TUTTO CIÒ PREMESSO ILGARANTE ai sensi degli artt. 110, comma 1, e 41 del Codice, autorizza laFondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor di Milano, alle condizioni sopraillustrate, a trattare i dati idonei a rivelare lo stato di salute dei pazientiselezionati per l'esecuzione del progetto di ricerca internazionale"Characterization of biological and genetic aberrations in diffuse largeB-cell lymphoma" condotto dall'Università del Wisconsin, anche in assenzadel loro consenso informato, limitatamente ai dati e alle operazioni strettamenteindispensabili e pertinenti per la conduzione della ricerca e nel rispettodelle prescrizioni indicate nella presente autorizzazione in ordineall'adozione di idonee misure di sicurezza per la trasmissione dei dati allapredetta Università e all'individuazione di un congruo periodo di conservazionedei dati e dei reperti successivo alla conclusione della ricerca. Resta fermo l'obbligo di raccogliere il consenso informato altrattamento dei dati dei pazienti che -al momento dell'arruolamento- risultanoancora in cura presso le strutture della Fondazione. Roma, 14 luglio 2011
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