| Garante per la protezione dei dati personali Ricerca scientifica eprivacy (Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano) AUTORIZZAZIONE DEL 14LUGLIO 2011 Registro dei provvedimenti n. 298 del 14 luglio 2011 IL GARANTE PER LAPROTEZIONE DEI DATI PERSONALI Nella riunione odierna, in presenza del prof. Francesco Pizzetti,presidente, del dott. Giuseppe Chiaravalloti, vice presidente, del dott. MauroPaissan e del dott. Giuseppe Fortunato, componenti e del dott. Daniele DePaoli, segretario generale; VISTO il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, Codice in materiadi protezione dei dati personali; VISTA la richiesta presentata, ai sensi dell'art. 110, comma 1, delCodice, dalla Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, volta aottenere l'autorizzazione al trattamento dei dati personali attinenti la salutedi circa mille pazienti per l'esecuzione della sperimentazione ancillaredenominata "Ricerca traslazionale su marcatori molecolari in pazientioperati di carcinoma gastrico ed inclusi nel protocollo clinico di terapiaadiuvante I.T.A.C.A–S", in assenza del consenso delle personeinteressate (v. da ultimo, nota del 20 aprile 2011); VISTI l'art. 110, comma 1, del Codice, e l'art. 11 del codice dideontologia e buona condotta per i trattamenti di dati personali per scopistatistici e scientifici ( VISTA l'autorizzazione del Garante CONSIDERATO che la ricerca in esame prevede, in particolare, dianalizzare i dati clinici e i campioni tumorali di una popolazione omogenea dipazienti operati in passato di carcinoma gastrico e reclutati presso i centridi cura partecipanti al precedente studio clinico "I.T.A.C.A–S"sponsorizzato dall'Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri"e conclusosi nell'agosto del 2009; RILEVATO che, sulla base degli elementi in atti, lo studio èfinalizzato all'approfondimento del predetto studio clinico e che i suoiobiettivi possono essere realizzati soltanto tramite la raccolta el'elaborazione dei dati clinici e dei campioni tumorali di pazientiprecedentemente reclutati in tale studio; CONSIDERATO che, sempre sulla base dei predetti elementi, l'Istitutoprevede di verificare -tramite i centri di sperimentazione partecipanti- ladisponibilità dei pazienti precedentemente reclutati nello studio principale apartecipare anche allo studio ancillare, su base volontaria, dopo averliadeguatamente informati sui relativi scopi, nonché di acquisire il consenso altrattamento dei loro dati personali per l'esecuzione di questo ulteriorestudio; RILEVATO tuttavia che, secondo le dichiarazioni in atti, una partesignificativa dei pazienti coinvolti potrebbe risultare deceduta, al momentodell'arruolamento nello studio ancillare, stante l'incidenza della mortalitàper la patologia oggetto dello studio, oppure irrintracciabile anche a causadell'eventualità che le informazioni necessarie a contattarli detenute daicentri di cura partecipanti non siano aggiornate; CONSIDERATO che lo studio prevede di estrapolare dalle cartellecliniche detenute dai centri di cura partecipanti informazioni relative alreferto istologico dell'intervento chirurgico effettuato, nonché i campionitumorali dei pazienti precedentemente arruolati nello studio principale, ivicompresi quelli eventualmente deceduti o irrintracciabili; CONSIDERATO che lo studio prevede altresì di estrapolare dalla bancadati dello studio clinico principale, detenuta dall'Istituto di RicercheFarmacologiche "Mario Negri", informazioni relative all'età e allostato di salute dei pazienti coinvolti che saranno successivamente comunicatida quest'ultimo all'Istituto Nazionale Tumori di Milano; CONSIDERATO che, secondo le dichiarazioni in atti, il personale deicentri di cura partecipanti allo studio procederà, al momentodell'arruolamento, a rintracciare i pazienti elegibili, contattandolitelefonicamente al recapito fornito al centro di cura, nonché a verificarnel'eventuale decesso, qualora si verifichi un ritardo significativo di unpaziente alla visita di follow-up, anche attraverso l'utilizzo delle indicazionieventualmente fornite dai familiari degli interessati; CONSIDERATO che l'Istituto ha motivato la richiesta di autorizzazioneevidenziando l'impossibilità di raggiungere la totalità dei pazienti inclusinel campione individuato, in ragione della stima dei decessi intervenuti, nonchédell'eventualità che non sia possibile rintracciarli tramite contattotelefonico al recapito fornito al centro di cura; RILEVATO che gli obiettivi della ricerca non possono essere realizzatise non tramite la raccolta dei dati clinici e di quelli ricavati dall'analisidei tessuti tumorali dei soli pazienti reclutati nel precedente studio clinico"I.T.A.C.A–S"; RILEVATO altresì che, secondo quanto dichiarato dall'Istituto, stantela natura ancillare dello studio, la mancata considerazione delle informazionicliniche e di quelle estrapolate dai campioni tumorali dei soli pazientireclutati nello studio clinico principale -in seguito deceduti oirrintracciabili- produrrebbe delle conseguenze significative in termini dialterazione dei relativi risultati; RILEVATO ancora che il protocollo dello studio prevede di escludere ipazienti che non manifestano la propria disponibilità a partecipare allo studioancillare, dopo essere stati adeguatamente informati dei relativi scopi; RITENUTO che dalle menzionate caratteristiche dello studio discendeche le finalità perseguite non possono essere compiutamente realizzate, nelcaso concreto, mediante il trattamento di dati anonimi, né senzal'identificazione, anche temporanea, delle persone interessate (v. artt. 3 e 11Codice; v. anche punto 1.2 aut. n. 2/2011 cit.); CONSIDERATO che, secondo gli elementi in atti, il trattamento dei datiidentificativi dei pazienti interessati sarà effettuato soltanto presso irispettivi centri di cura partecipanti nella fase iniziale dello studio, mentrenelle fasi successive tali dati saranno sostituiti con un codice dirandomizzazione cui saranno associati i dati sanitari raccolti e i campionibiologici utilizzati nell'ambito dello studio al fine di tutelare l'identitàdegli interessati; CONSIDERATO altresì che, alla luce di quanto dichiarato in atti, idati raccolti nell'ambito della ricerca saranno trattati soltanto da personaleautorizzato dell'Istituto e dei centri di cura partecipanti; CONSIDERATO che le persone preposte al trattamento dei dati vannodesignate, in conformità alle disposizioni del Codice sugli incaricati e suiresponsabili, anche per ciò che attiene alle istruzioni alle quali attenersinel trattamento (artt. 29 e 30 del Codice); CONSIDERATO che lo studio non prevede che i dati personali deipazienti interessati siano in alcun modo diffusi o comunicati a soggettidiversi dall'Istituto e dai centri di cura partecipanti; CONSIDERATO, altresì, che al termine dello studio i dati clinici e icampioni istologici utilizzati saranno resi anonimi; RILEVATO tuttaviache l'Istituto non ha fornito puntuali indicazioni circa le modalità diestrapolazione dei dati clinici dei pazienti coinvolti dalla banca dati dellostudio clinico "I.T.A.C.A–S" a cura dell'Istituto di RicercheFarmacologiche "Mario Negri", nonché della successiva trasmissioneper e-mail di tali dati all'Istituto Nazionale Tumori di Milano; RITENUTO necessario adottare misure idonee ad assicurare che lapredetta estrapolazione abbia ad oggetto i dati clinici dei pazientiprecedentemente reclutati nello studio principale con esclusione di quelliriferiti a soggetti che non abbiano acconsentito al trattamento dei loro datipersonali per l'esecuzione dello studio ancillare, nonché utilizzare adeguatiaccorgimenti, basati su idonee tecnologie crittografiche, al fine di garantire,nell'operazione di trasmissione per e-mail all'Istituto Nazionale Tumori diMilano, la protezione di tali informazioni dai rischi di accesso nonautorizzato o di trattamento non consentito (ad esempio, sistemi crittograficia chiave simmetrica condividendo la chiave di cifratura tramite un canale ditrasmissione differente da quello utilizzato per la trasmissione del contenuto,oppure sistemi crittografici a chiave pubblica); VISTO l'art. 99, comma 1, del Codice il quale considera che iltrattamento di dati personali effettuato per scopi scientifici è consideratocompatibile con i diversi scopi per i quali i dati sono stati in precedenzaraccolti o trattati; CONSIDERATO che al presente trattamento devono trovare applicazioneanche le cautele contenute nell'autorizzazione del Garante n. 2/2011 e nelcodice deontologico sopra citati, in particolare per ciò che attiene ai criterida tenere in considerazione per non rendere identificabili gli interessatinelle fasi dello studio successive all'estrapolazione dei dati e alle regole dicondotta per gli incaricati e gli eventuali responsabili del trattamento; VISTO il parere favorevole sullo studio in esame reso in data 21dicembre 2009 dal competente comitato etico istituito ai sensi del d.m. 12maggio 2006; RILEVATO che il Garante, nella citata autorizzazione n. 2/2011 (punto6) si è riservato di prendere in considerazione, ai sensi dell'art. 41 delCodice, specifiche richieste di autorizzazione il cui accoglimento siagiustificato da circostanze del tutto particolari o da situazioni eccezionalinon considerate nella medesima autorizzazione, in relazione, ad esempio, alcaso in cui risulti impossibile rendere l'informativa agli interessati o laraccolta del consenso comporti un impiego di mezzi manifestamentesproporzionato; RITENUTO che il trattamento dei dati dello studio in esame oggettodella richiesta di autorizzazione è meritevole di considerazione, in ragionedelle sue caratteristiche e della dichiarata impossibilità di renderel'informativa a una parte dei pazienti coinvolti ai fini della raccolta delconsenso, nonché dello scopo scientifico perseguito, comprovato dal parere inatti del comitato etico competente e delle specifiche modalità di trattamentoprospettate, ivi incluse le misure adottate a tutela dell'identità dei pazienticoinvolti, l'ambito di comunicazione dei dati e il periodo di conservazione diquesti in una forma che non consente l'identificazione degli interessati unavolta concluso lo studio (art. 11, comma 1, lett. e) del Codice); RITENUTO pertanto che il predetto trattamento può essere effettuatoanche in assenza del consenso informato al trattamento dei dati da parte diquei pazienti che, a seguito delle verifiche effettuate presso i centri,dovessero risultare deceduti o irrintracciabili, ai sensi degli artt. 110,comma 1 (ultima parte) e 41 del Codice, nel rispetto delle condizioniillustrate nella presente autorizzazione in ordine agli idonei accorgimenti daadottare nell'estrapolazione dei dati clinici degli interessati dalla bancadati dello studio clinico "I.T.A.C.A–S" e nella successivatrasmissione all'Istituto dei Tumori a cura dell'Istituto di RicercheFarmacologiche "Mario Negri"; VISTI gli artt. 167, comma 2, e 170 del Codice che sanzionano laviolazione delle prescrizioni della presente autorizzazione; VISTO l'art. 11, comma 2, del Codice, il quale stabilisce che i datitrattati in violazione della disciplina rilevante in materia di trattamento didati personali non possono essere utilizzati; VISTI gli articoli 31 e seguenti del Codice e il disciplinare tecnicodi cui all'Allegato B al medesimo Codice in materia di misure minime disicurezza; VISTI gli artt. 110, comma 1, e 41 del Codice; VISTI gli atti d'ufficio; VISTE le osservazioni dell'Ufficio formulate dal segretario generaleai sensi dell'art. 15 del regolamento del Garante n. 1/2000; Relatore il dott. Mauro Paissan; TUTTO CIŅ PREMESSO ILGARANTE ai sensi degli artt. 110, comma 1, e 41 del Codice, autorizzal'Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, alle condizioni sopra illustrate, atrattare i dati personali, compresi quelli idonei a rivelare lo stato di salutedei pazienti risultati deceduti o irreperibili per l'esecuzione dello studio"Ricerca traslazionale su marcatori molecolari in pazienti operati dicarcinoma gastrico ed inclusi nel protocollo clinico di terapia adiuvanteI.T.A.C.A–S", anche in assenza del loro consenso informato,limitatamente ai dati e alle operazioni strettamente indispensabili epertinenti per la conduzione dello studio e nel rispetto delle prescrizioniindicate nella presente autorizzazione in ordine agli idonei accorgimenti daadottare nell'estrapolazione dei dati clinici degli interessati dalla bancadati dello studio clinico "I.T.A.C.A–S" e nella successivatrasmissione all'Istituto dei Tumori a cura dell'Istituto di RicercheFarmacologiche "Mario Negri". Roma, 14 luglio 2011
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