| Garante per la protezione dei dati personali Autorizzazione altrattamento dei dati di pazienti per studio osservazionale multicentrico senza consenso informato (Celgene S.r.l.) AUTORIZZAZIONE DEL 16FEBBRAIO 2012 Registro dei provvedimenti n. 64 del 16febbraio 2012 IL GARANTE PER LAPROTEZIONE DEI DATI PERSONALI Nella riunione odierna, in presenza del prof. Francesco Pizzetti,presidente, del dott. Giuseppe Chiaravalloti, vice presidente, del dott. MauroPaissan e del dott. Giuseppe Fortunato, componenti e del dott. Daniele DePaoli, segretario generale; VISTO il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, Codice in materiadi protezione dei dati personali; VISTA la richiesta presentata, ai sensi dell'art. 110, comma 1, delCodice, dall'organizzazione di ricerca a contratto Medepha S.r.l., in nome eper conto del promotore Celgene S.r.l., volta ad ottenere l'autorizzazione altrattamento dei dati personali attinenti alla salute di circa duecentoquarantapazienti per l'esecuzione dello "Studio osservazionale multicentricomirato alla raccolta retrospettiva dei dati relativi all'impiego off label dilenalidomide (Revlimid®) in pazienti affetti da Linfoma non Hodgkin (NHL)",che prevede la partecipazione di circa sessantasei centri di cura italiani,senza acquisire il consenso delle persone interessate (nota del 12 aprile 2011successivamente integrata a più riprese e da ultimo in data 20 gennaio 2012); VISTI l'art. 110, comma 1, del Codice, e l'art. 11 del codice dideontologia e buona condotta per i trattamenti di dati personali per scopistatistici e scientifici (Provv. n. 2 del VISTA l'autorizzazione del Garante n. 2/2011 al trattamento dei datiidonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale, pubblicata in G.U. n. 162 del14.7.2011 - suppl. ordinario n.171) e, in particolare, il punto 1.2 cheautorizza il trattamento di tali informazioni per scopi di ricerca scientificafinalizzata alla tutela della salute dell'interessato, di terzi o dellacollettività in campo medico, biomedico o epidemiologico, rinviando a quantodisposto dagli artt. 106, 107 e 110 del Codice in ordine alla necessità diacquisire il consenso delle persone interessate; CONSIDERATO che lo studio è finalizzato a raccogliere informazioni diefficacia e di sicurezza sull'uso di lenalidomide richiesto dai centri di cura,in conformità alla legge n. 648/1996, per pazienti affetti da NHL, nonché adescrivere le caratteristiche clinico-patologiche di questi pazienti al fine dipoter identificare possibili fattori predittivi in grado di influenzare larisposta al trattamento con lenalidomide; CONSIDERATO che, sulla base degli elementi in atti, lo studio prevededi includere i pazienti affetti da NHL, non arruolati in studi cliniciinterventistici, per i quali, alla data del 10 novembre 2010, sia statarichiesta dai centri di cura partecipanti la fornitura di lenalidomide inconformità alla legge n. 648/1996; RILEVATO tuttavia che, secondo le dichiarazioni in atti, al momentodell'arruolamento nello studio, potrebbe risultare impossibile renderel'informativa ad una parte dei pazienti inclusi nel campione, a causa delperiodo di tempo trascorso tra il momento in cui i dati riferiti agliinteressati sono stati originariamente raccolti e l'inizio dello studio,dell'età avanzata dei medesimi soggetti, nonché della stima dell'incidenzadella mortalità in pazienti affetti dalla malattia oggetto di studio per causea questa correlate; TENUTO CONTO che la richiesta di autorizzazione è motivata dallanecessità di consolidare la numerosità statistica dei casi esaminati e che lamancata considerazione delle informazioni cliniche di quei pazienti ai qualinon sia possibile rendere l'informativa sul trattamento dei dati inerenti laconduzione dello studio al fine di acquisirne il consenso -in quanto deceduti-produrrebbe delle conseguenze significative in termini di alterazione deirelativi risultati; CONSIDERATO che lo studio prevede di estrapolare dalle cartellecliniche custodite presso i centri di cura partecipanti dati relativi alla datadi nascita, al sesso, alla data della diagnosi, alla scala geriatrica, nonchéinformazioni di tipo anamnestico, diagnostico, di trattamento, di decorso, di rispostae di approfondimento sulle cause di fine trattamento; TENUTO CONTO che i dati che il promotore dello studio intendeutilizzare a scopo di ricerca sono stati raccolti in precedenza dai centri dicura partecipanti a fini di cura della salute degli interessati e sono riferitisoltanto a persone assistite presso i medesimi centri essendo contenuti nelladocumentazione clinica da questi conservata ai sensi di legge; RILEVATO che dalle predette caratteristiche dello studio discende chele finalità perseguite non possono essere compiutamente realizzate, nel casoconcreto, mediante il trattamento di dati anonimi, né senza l'identificazione,anche temporanea, degli interessati (v. artt. 3 e 11 Codice; v. anche punto 1.2aut. n. 2/2011 cit.); RILEVATO che lo studio prevede di raccogliere il consenso altrattamento dei dati personali dei pazienti inclusi nello studio, avvalendosidella collaborazione dei centri di cura partecipanti, in tutti i casi in cuisia possibile verificare -tramite gli stessi centri- la disponibilità degliinteressati a parteciparvi, su base volontaria, dopo aver reso loro un'adeguatainformativa sul trattamento dei dati personali; CONSIDERATO che, secondo gli elementi in atti, il personale medico deicentri di cura partecipanti procederà, al momento dell'arruolamento, allaverifica dell'eventuale decesso dei pazienti inclusi nello studio e che,qualora, all'esito delle predette verifiche, l'interessato risulti deceduto,compilerà un certificato sostitutivo di morte prima di procedere alla raccoltadei dati clinici riferiti al medesimo interessato; RILEVATO che, come risulta in atti, la predetta documentazionerelativa all'accertamento dello stato in vita dei pazienti coinvolti è statasottoposta alla valutazione del comitato etico competente a livelloterritoriale con esito favorevole in data 9 gennaio 2012; RILEVATO che lo studio prevede che il trattamento dei datiidentificativi degli interessati venga effettuato presso i centri di curapartecipanti soltanto nella fase iniziale di arruolamento e di raccoltaretrospettiva dei dati clinici dalla documentazione sanitaria dei pazienticoinvolti; mentre, nelle fasi successive dello studio, a partire dalla fase diregistrazione, i dati identificativi di ciascun interessato saranno sostituiticon un codice identificativo associato allo studio e alla scheda del paziente,nonché con le iniziali del suo nome e cognome; RITENUTO necessario, nel caso di specie, anche in considerazione dellaridotta ampiezza del campione oggetto di studio per singolo centro di curapartecipante, prescrivere al promotore -quale misura opportuna per tutelarel'identità dei pazienti interessati- di adottare ogni accorgimento idoneoaffinché i centri partecipanti utilizzino, in luogo delle iniziali delpaziente, un codice alfanumerico casuale non desumibile da queste ultime inmodo da ridurre il rischio di re-identificazione degli interessati (art. 22,commi 6 e 7, del Codice); CONSIDERATO che, sulla base degli elementi in atti, i dati sarannotrattati soltanto dal promotore dello studio e dai centri di cura partecipanti,quali titolari autonomi del trattamento, avvalendosi di soggettispecificatamente preposti al trattamento, in quanto designati quali incaricatio responsabili ai sensi degli artt. 29 e 30 del Codice (monitor, comitati diesperti, organizzazioni di ricerca a contratto, ecc. ); CONSIDERATO che lo studio non prevede che i dati personali deipazienti interessati siano in alcun modo diffusi o comunicati a soggettidiversi dal promotore, dai centri di cura partecipanti e dalle dueorganizzazioni di ricerca a contratto, designate rispettivamente qualiresponsabili del trattamento per il monitoraggio dello studio e per la gestionee l'elaborazione statistica dei dati dello stesso; CONSIDERATO, altresì, che lo studio avrà una durata di circa cinquemesi e che i dati personali raccolti per la sua esecuzione saranno conservatidal promotore per un periodo di tempo non superiore a dieci anni dalla data diinizio dello studio e trasformati in forma anonima al termine del predettoperiodo; RILEVATO che, secondo quanto dichiarato in atti, i dati dello studionon saranno trasferiti a Paesi non appartenenti all'Unione europea, se non informa anonima e aggregata; RILEVATO che, sempre sulla base delle predette dichiarazioni, sarannoadottate specifiche misure e accorgimenti tecnici per incrementare il livellodi sicurezza dei dati personali trattati nell'ambito dello studio in conformitàalle prescrizioni contenute nelle "Linee guida per i trattamenti di datipersonali nell'ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali"adottate dal Garante il VISTO l'art. 99, comma 1, del Codice in base al quale il trattamentodi dati personali effettuato per scopi scientifici è considerato compatibilecon i diversi scopi per i quali i dati sono stati in precedenza raccolti otrattati; CONSIDERATO che al presente trattamento devono trovare applicazioneanche le cautele contenute nell'autorizzazione del Garante n. 2/2011 e nelcodice deontologico sopra citati, in particolare per ciò che attiene ai criterida tenere in considerazione per non rendere identificabili gli interessatinelle fasi dello studio successive all'estrapolazione dei dati e alle regole dicondotta per gli incaricati e gli eventuali responsabili del trattamento; VISTO il parere favorevole sullo studio in questione reso in data 21marzo 2011 dal comitato etico territorialmente competente, istituito ai sensidel d.m. 12 maggio 2006; RILEVATO che il Garante, nella citata autorizzazione n. 2/2011 (punto6) si è riservato di prendere in considerazione, ai sensi dell'art. 41 delCodice, specifiche richieste di autorizzazione il cui accoglimento siagiustificato da circostanze del tutto particolari o da situazioni eccezionalinon considerate nella medesima autorizzazione, in relazione, ad esempio, alcaso in cui risulti impossibile rendere l'informativa agli interessati o laraccolta del consenso comporti un impiego di mezzi manifestamentesproporzionato; RITENUTO che il trattamento dei dati per l'esecuzione dello studio-oggetto della richiesta di autorizzazione in esame- è meritevole diconsiderazione in ragione della dichiarata impossibilità di renderel'informativa ad una parte significativa dei pazienti coinvolti, nonché delloscopo scientifico perseguito, comprovato dai pareri in atti dei comitati eticicompetenti, delle specifiche modalità di trattamento prospettate e dellalimitata durata temporale dello studio; RITENUTO pertanto che il predetto trattamento può essere effettuatoanche in assenza del consenso informato di quei pazienti inclusi nello studioche, a seguito delle previste verifiche a cura del personale dei centri di curapartecipanti risultassero deceduti, ai sensi degli artt. 110, comma 1(ultimaparte) e 41 del Codice, nel rispetto delle condizioni illustrate nella presenteautorizzazione in ordine agli accorgimenti idonei da adottare per tutelarel'identità degli interessati; VISTI gli artt. 167, comma 2, e 170 del Codice che sanzionano laviolazione delle prescrizioni della presente autorizzazione; VISTO l'art. 11, comma 2, del Codice, il quale stabilisce che i datitrattati in violazione della disciplina rilevante in materia di trattamento didati personali non possono essere utilizzati; VISTI gli articoli 31 e seguenti del Codice e il disciplinare tecnicodi cui all'Allegato B al medesimo Codice in materia di misure minime disicurezza; VISTI gli artt. 110, comma 1, e 41 del Codice; VISTI gli atti d'ufficio; VISTE le osservazioni dell'Ufficio formulate dal segretario generaleai sensi dell'art. 15 del regolamento del Garante n. 1/2000; Relatore il dott. Mauro Paissan; TUTTO CIÒ PREMESSO ILGARANTE ai sensi degli artt. 110, comma 1, e 41 del Codice, autorizza, allecondizioni sopra illustrate, Celgene S.r.l. e i centri di cura partecipanti atrattare i dati idonei a rivelare lo stato di salute dei pazienti inclusi nello"Studio osservazionale multicentrico mirato alla raccolta retrospettivadei dati relativi all'impiego off label di lenalidomide (Revlimid®) in pazientiaffetti da Linfoma non Hodgkin (NHL)", risultati deceduti, in assenzadel consenso, limitatamente ai dati e alle operazioni strettamenteindispensabili e pertinenti per la conduzione dello studio e nel rispetto delleprescrizioni indicate nella presente autorizzazione in ordine all'utilizzo-quale misura opportuna per tutelare l'identità degli interessati- di un codicealfanumerico casuale non desumibile dalle iniziali del nome e cognome, in mododa ridurre il rischio di re-identificazione dei medesimi interessati. Resta fermo l'obbligo di raccogliere il consenso al trattamento deidati dei pazienti risultati ancora in vita, a seguito delle verifiche previstenella fase dell'arruolamento dello studio, a cura dei centri di curapartecipanti. Roma, 16 febbraio 2012
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